Efficacité du némolizumab dans le prurit de la dermatite atopique : résultat d’un essai contrôlé, randomisé de phase 3

Il y a quelques mois, nous avions présenté les résultats d’un essai de phase 2 extrêmement prometteur du némolizumab (Ac monoclonal anti-IL-31) dans le traitement du prurigo nodulaire, avec un essai de phase 3 qui va débuter prochainement. Dans cette étude, l’efficacité du némolizumab dans le prurit de la dermatite atopique ainsi que sur le traitement des lésions est rapporté dans The New England Journal of Medicine. Il s’agissait d’une étude de phase 3, contrôlée, randomisée contre placebo, incluant des patients japonais de plus de 13 ans avec une dermatite atopique modérée à sévère. Les patients étaient randomisés 2 : 1 pour recevoir du némolizumab 60 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines, ou un placebo en association avec des traitements topiques. Le critère de jugement principal était le pourcentage de variation entre S0 et S16 sur une échelle analogique du prurit allant de 0 à 100. Les critères de jugement secondaires incluaient l’amélioration du score d’activité de la DA le Eczema Area and Seplein d’espoir, verity Index (EASI), des scores de qualité de vie comme le DLQI ou des scores de sommeil. Au total, 143 patients ont été inclus dans le groupe némolizumab et 72 dans le groupe placebo. L’âge médian était de 39 ans (extrêmes 13-73) avec 65 % de patients de sexe masculin. Le score de prurit médian était de 75 (49,7-100). Tous les patients recevaient un traitement topique, dont 97 % des dermocorticoïdes et 41 % également du tacrolimus topique en monothérapie ou en association. À la S16, la variation du score de prurit était de -42,8 % dans le groupe némolizumab contre -21,4 % dans le groupe placebo (différence -21,5 % intervalle de confiance à 95 % (IC95 %) -30,2 à -12,7 ; p < 0,0001). À S16, l’amélioration du score EASI était également supérieure dans le groupe némolizumab : variation -45,9 pour le némolizumab versus -33,2 (différence -12,6 IC95 % -24 à -1,3). Il existait également une amélioration significative des scores de qualité de vie et de sommeil. L’amélioration était rapide, avec une amélioration significative dès le 2e jour de traitement et une différence d’environ 20 % entre le némolizumab et le placebo dès J15. Concernant la tolérance, le pourcentage d’effets indésirables était similaire dans chaque groupe, 71 % avec 3 effets indésirables sévères pour le némolizumab contre 0 pour le placebo. Il existait une augmentation des réactions au point d’injection, 8 % pour le némolizumab versus 3 % pour le placebo. Il était à noter que 24 % des patients sous némolizumab ont eu une aggravation de la DA au cours du traitement. Cette étude montre donc une amélioration significative du score de prurit chez les patients ayant une DA modérée à sévère sous némolizumab par rapport au placebo. Il existait également une amélioration significative des scores d’activité de l’eczéma (EASI), mais il est important de souligner qu’il s’agissait d’un critère d’évaluation secondaire et qu’il faut donc être prudent quant à l’analyse de ce résultat. La tolérance reste tout à fait acceptable. Le némolizumab semble donc confirmer ses bons résultats sur l’amélioration du prurit des dermatoses inflammatoires chroniques après le prurigo et pourrait être une molécule très intéressante à l’avenir en dermatologie.